olesikpolyglot (olesikpolyglot) wrote,
olesikpolyglot
olesikpolyglot

Categories:

Раздельчик для коллег.

Застряла в Пенсильвании, друзья мои! Это ли не повод накатать некоторые наблюдения и новости из мира клинических исследований (и не только). Сегодня на повестке дня две темы: - электронная форма информированного согласия и электронные медицинские карты. Начну с первых.
Помните, я как-то недавно писала, что начинаю работать в протоколе, в котором пациентам предлагают подписать ФИС в электронном виде – выдают планшеты на скрининге. Тогда к посту было несколько вопросов, спешу на парочку ответить и даже кое-какие детали опровергнуть. Во-первых, в США нет этических комитетов, как в России, но есть такие же организации, которые выполняют те же функции - Institutional Review Boards, сокращенно IRB – Экспертные советы по вопросам этики. Здесь и в следующих постах я буду ссылаться на них и использовать сокращение IRB. Сообщив некоторое время назад про ФИС на планшетах, у нескольких коллег возникли вопросы – как же происходит процесс подачи в IRB. Оказалось – ничего интересного. Подают на одобрение всё ту же форму информированного согласия в Ворде. IRB одобряет (или нет) версию, которую уже потом загружают в планшет. Во-вторых, в данном конкретном случае процедура с планшетами оказалась не совсем удобной (правильно, вы уже догадываетесь, о чем я дальше напишу), и сработала только с первыми версиями ФИС. Когда же, в связи с поправками и пр, стали выходить новые версии, то возникли технические неполадки, и компания-вендор не успевала загрузить их в планшеты сразу после одобрения. Таким образом, подпись новой версии затягивалась, говорят, на несколько месяцев (нарушая, таким образом, GCP) и привела к скорому отказу от айпэдов и возвращению к старым добрым распечатанным формам. В-третьих… ну тут я просто хотела добавить, что айтишникам еще есть над чем работать.
Теперь про EMR (Electronic Medical Records) и все их вариации. Существует множество систем, которые центры используют для ведения медицинских карт. Нет какой-то одной единой системы (также как и с eCRFs, наверно, сколько фарм компаний, столько и сиэрэфов). Проведя всю клинически-исследовательскую жисть в России в мире рукописной первички я, по прибытии в США, долго перестраивалась. EMR везде. Помню, на первом визите у меня ушел ДЕНЬ на то, чтобы проверить CRF ОДНОГО пациента… Но сейчас не о скорости. Сейчас о заслеплении речь пойдет. Система EMR – какая бы она не была – это как черная дыра, в хорошем смысле, - туда несется всё, что только может случиться с пациентом. Подписал согласие – скан сохраняют в EMR; дату визитов, осмотр, температуру, жалобы врач описывает в самой системе – печатает и сразу сохраняет; выдали фармацевты пациенту блистер с таблетками, отсканировали лог и всё - сразу в EMR. Поэтому мне с этой точки зрения было интересно (и тревожно) как же исследователи умудряются сохранить в тайне варианты лечения (исследуемый препарат/плацебо) в двойном-слепом исследовании. Ведь в России как хорошо было – расслепленная команда ведет всю свою первичку и хранит отдельно, а заслепленная команда –свою, и ничегошеньки о лечении пациента не знает. Тут же всё идет в EMR, и если заглянет заслепленный исследователь в папочку с данными о лечении, нечаянно, то так и расслепит не дай бог. Я же, как монитор, тоже не знаю, что они там смотрят, к чему доступ имеют, кто куда может кликнуть нечаянно, у меня на визитах свой доступ – viewer (смотреть могу, а редактировать нет), или же вообще распечатают только имеющую отношение к лечению первичку, сертифицируют ее (certified copies – отдельная тема для одного из следующих выпусков) и принесут мне в отдельной папочке… В общем, заинтриговала я, пора дать разгадку – каждый раз как врач, медсестра, любой сотрудник персонала заходит в папку в системе EMR - он оставляет след - audit trail. Таким образом, можно всегда вычислить, имела ли заслепленная команда доступ к расслепленным данным. Один из моих друзей как раз работает в компании, которая занимается разработкой и внедрением такого программного обеспечения. Система называется Epic (и используется некоторыми моими онко-центрами). Я теперь при каждой встрече задаю ему какие-то рабочие вопросы (вот с заслеплением особенно в свое время достала). Система, судя по всему, прогрессирующая (пардон, я описываю айти-явление языком клинических исследований…), потому что Дэйвид в ближайшее время отправляется на три года в Нидерланды работать как раз по этой теме. Мне теперь даже стало интересно – это получается западная Европа от Америки немного гм… «отстаёт»?

Про друзей и тусовки давно не рассказывала, надо будет как-нибудь написать. Теперь, конечно, все ещё больше хотят рвануть в Европу – осталось вычислить в какой последовательности моих американцев туда завозить – сначала в Амстердам, чтобы расслабились, а оттуда на релаксе в суровую Москву, или сначала оглушить их Россией-матушкой, а потом отвести в Амстер стресс снимать? (Шучу-шучу).

Всем хорошей недели!
Tags: clinical research associate, clinical trials, cra, monitor, monitoring, monitoring in the us, transferee, travel, travelling, united states, us, usa, США, Штаты, клинические исследования, командировка, монитор, мониторинг, мониторинг в США, путешествие, релокейшн, четвертый сезон сезон
Subscribe

  • Старый кампус Йельского Университета

    Сегодня будет преимущественно фотопост, но пока я не начала выкладывать свои снимки кампуса хочу добавить, что предыдущие два (про лингвистическую…

  • Омаха зимой и летом.

    В Небраску я начала летать в декабре прошлого года, тогда это был новый для меня штат, который хотелось бы посмотреть в перерывах между работой…

  • Лингвистческая минутка.

    Начать сегодня хотелось бы с парочки приколов. Наш великий и могучий так сокращает имена собственные, что американцы (а вероятно и не только они)…

  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

  • 2 comments